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      靜注人免疫球蛋白(PH4)

      產品名稱:靜注人免疫球蛋白(PH4)
      生產企業:華蘭生物工程股份有限公司、成都蓉生藥業有限責任公司、上海生物制品研究所
      規格: 5g(5% 100ml),2.5g(5% 50ml),1.25g(5% 25ml)
      產品簡介:【適 應 癥】1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。



      詳細介紹:

      靜注人免疫球蛋白(pH4)  

      【藥品名稱】
        通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)   
        英文名稱:Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection   
        漢語拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)   

      【成 份】
        本品活性成份為蛋白質,其中95%以上為免疫球蛋白。本品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法(壓濾分離法)分離純化,去除抗補體活性并經病毒滅活處理制成。輔料麥芽糖為穩定劑,不含防腐劑和抗生素。   

      【性 狀】本品為無色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光。   

      【適 應 癥】
        1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
        2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

      【規 格】每瓶含IgG 2.5g,IgG含量為4%。   

      【用法用量】
        用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
        用量:遵醫囑。推薦劑量:1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。3.重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續2~3日。4.川崎?。喊l病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。   

      【不良反應】
        一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。

      【禁 忌】1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

      【注意事項】
        1.本品專供靜脈輸注用。
        2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
        3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
        4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
        5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。6.運輸及貯存過程中嚴禁凍結,運輸過程中溫度最好控制在2~8℃。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。   

      【兒童用藥】尚不明確。
        
      【老年用藥】尚不明確。
        
      【藥物相互作用】本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。   

      【藥物過量】尚不明確。   

      【藥理毒理】本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。毒理研究:尚不明確。
        
      【藥代動力學】尚不明確。
         
      【貯 藏】2~8℃避光保存。   

      【包 裝】中性硼硅玻璃輸液瓶裝,每瓶裝50ml,每盒裝1瓶。   

      【有 效 期】24個月   

      【執行標準】 中國藥典》2005年版三部




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